La Agencia Europea del Medicamento recomienda las vacunas de Pfizer y Moderna contra la Covid para los bebés mayores de 6 meses

Las dosis han sido establecidas en base a lo observado en los estudios. En concreto, para Comirnaty, un estudio principal en niños de 6 meses a 4 años de edad mostró que la respuesta inmune a la dosis más baja de Comirnaty (3 microgramos) fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 microgramos) en edades entre los 16 a 25 años de edad. En el caso de Spikevax, un estudio principal en niños de 6 meses a 5 años de edad evidenció que la respuesta inmune a la dosis más baja de Spikevax (25 microgramos) fue comparable a la observada con la dosis más alta (100 microgramos) en  edades entre 18 a 25 años. Ambos estudios evaluaron la respuesta inmune provocada por las vacunas midiendo el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

Los efectos secundarios más comunes de ambas vacunas en niños de 6 meses a 5 años, fueron comparables a los observados en grupos de mayor edad

Los efectos secundarios más comunes observados en niños de 6 a 23 meses con Comirnaty han sido irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, sarpullido y sensibilidad en el lugar de la inyección. Por su parte, en niños de 6 a 36 años meses los efectos secundarios comunes observados con Spikevax fueron irritabilidad, llanto, pérdida de apetito y somnolencia. En ambas vacunas, los efectos fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación.

Europa considera que los beneficios son mayores que los riesgos a la hora de vacunar contra la Covid a los niños de entre 6 meses y 5 años

A la vista de los resultados obtenidos, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP –) concluyó que los beneficios de Comirnaty y Spikevax en niños de 6 meses a 4 y 5 años, respectivamente, superan los riesgos. Las recomendaciones del CHMP se enviarán ahora a la Comisión Europea, que emitirá decisiones finales aplicables en todos los Estados miembros de la UE.

Ambas vacunas son seguras y eficaces

La seguridad y eficacia de ambas vacunas, en niños y adultos, continuarán siendo estrechamente monitoreadas, ya que se utilizan en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios en curso y adicionales coordinados por las autoridades europeas.

También contamos con la experiencia acumulada en Estados Unidos, donde la Agencia del medicamento de EEUU (FDA) ya autorizó en el mes de julio la vacuna de Moderna y Pfizer-BioNTech para la prevención de la Covid-19 en bebés a partir de 6 meses.

En este caso, antes de aprobarla, la FDA consultó al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos, que es un órgano independiente de la FDA, y lo aprobaron.

“Esta medida ayudará a proteger a los niños a partir de los 6 meses de edad. Al igual que con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños ofrezcan protección contra los casos graves del COVID-19, como la hospitalización y la muerte”, declaraba entonces el Dr. Robert M. Califf, comisionado de la FDA.

¿Por qué debería vacunarse a los más pequeños?

La pregunta que se hacen las familias, pero también los profesionales, es por qué deberían vacunarse los peques a esta edad cuando la infección es generalmente leve para ellos y además se ha constatado que las últimas olas han generado muchas menos hospitalizaciones y muertes que las previas en todos los grupos de edad y no se han registrado más casos entre los menores ni se ha demostrado mayor gravedad entre ellos.

“Si nos basamos en los datos que han aportado los CDC, en Estados Unidos la Covid-19 es actualmente la principal causa de muerte por enfermedades infecciosas en menores de edad. La experiencia acumulada hasta el momento en niños vacunados ha puesto de manifiesto que el riesgo de morir por Covid es 10 veces mayor en los no vacunados respecto a los vacunados” – señala la pediatra Gloria Colli – “Este motivo ya parece justificar la vacunación contra la Covid-19 en menores de 5 años, tal y como se recomienda hacer contra la gripe. En EEUU la vacuna contra la gripe está incluida en el calendario sistemático para todos los niños y niñas desde los 6 meses, incluso cuando la efectividad de la vacuna contra la gripe es mucho menor que la efectividad de las vacunas contra la Covid-19“.

Muchas familias temen vacunar de la Covid a bebés por temor a los efectos adversos en menores. En este sentido, los efectos secundarios considerados más graves (eritema multiforme, síndrome nefrótico, glomerulonefritis o miocarditis) se han presentado solo en adultos y con una frecuencia mucho menor a la esperada en la infección por coronavirus y, además, se han resuelto favorablemente y sin secuelas.