La Agencia Europea del Medicamento recomienda las vacunas de Pfizer y Moderna contra la Covid para los bebés mayores de 6 meses

Considera que los beneficios son mayores que los riesgos a la hora de vacunar contra la Covid a los niños de entre 6 meses y 5 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado que recomienda el uso de Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna) para los niños menores de 5 años. Explicamos por qué se recomienda vacunar de la Covid a bebés.

El Comité ha recomendado incluir el uso de Comirnaty en niños de 6 meses a 4 años y el uso de Spikevax en niños de 6 meses a 5 años

Hasta ahora se habían aprobado las vacunas contra la Covid para los niños mayores de 5 años en Europa. El siguiente paso en la campaña de vacunación contra la Covid centraba sus objetivos en los menores de 5 años. Ahora, la EMA finalmente ha recomendado incluir el uso de Comirnaty en niños de 6 meses a 4 años y el uso de Spikevax en niños de 6 meses a 5 años. Ambas vacunas, Comirnaty y Spikevax, ya están aprobadas tanto en personas adultas como en menores de 5 y 6 años, respectivamente.

 

 

Cómo se va a vacunar de la Covid a bebés

En ambos casos, ambas vacunas se administrarán mediante inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo o del muslo. Y, en cuanto a las dosis que se inocularán, las dosis de ambas vacunas en estos grupos de edad serán menores que las establecidas para los grupos de edad mayores:

  • En niños de 6 meses a 4 años de edad, Comirnaty se administrará en 3 dosis de 3 microgramos cada una. Las 2 primeras dosis se administrarán con 3 semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis.
  • En niños de 6 meses a 5 años de edad, Spikevax se administrará en 2 dosis (de 25 microgramos cada una), con 4 semanas de diferencia.

“Es normal que cuanto más pequeño sea el niño, más dosis precise. Cuando se empieza Bexsero en menores de dos años, precisan tres dosis y en mayores de esa edad solo dos”, explica nuestra pediatra Gloria Colli, a la que podéis consultar todas vuestras dudas al respecto en la Tribu CSC, donde también podéis contar con el asesoramiento profesional del enfermero de pediatría Armando Bastida.

 

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Las dosis han sido establecidas en base a lo observado en los estudios. En concreto, para Comirnaty, un estudio principal en niños de 6 meses a 4 años de edad mostró que la respuesta inmune a la dosis más baja de Comirnaty (3 microgramos) fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 microgramos) en edades entre los 16 a 25 años de edad. En el caso de Spikevax, un estudio principal en niños de 6 meses a 5 años de edad evidenció que la respuesta inmune a la dosis más baja de Spikevax (25 microgramos) fue comparable a la observada con la dosis más alta (100 microgramos) en  edades entre 18 a 25 años. Ambos estudios evaluaron la respuesta inmune provocada por las vacunas midiendo el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

Los efectos secundarios más comunes de ambas vacunas en niños de 6 meses a 5 años, fueron comparables a los observados en grupos de mayor edad

Los efectos secundarios más comunes observados en niños de 6 a 23 meses con Comirnaty han sido irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, sarpullido y sensibilidad en el lugar de la inyección. Por su parte, en niños de 6 a 36 años meses los efectos secundarios comunes observados con Spikevax fueron irritabilidad, llanto, pérdida de apetito y somnolencia. En ambas vacunas, los efectos fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación.

 

Europa recomienda vacunar de la Covid a bebés a partir de los 6 meses

 

Europa considera que los beneficios son mayores que los riesgos a la hora de vacunar contra la Covid a los niños de entre 6 meses y 5 años

A la vista de los resultados obtenidos, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP –) concluyó que los beneficios de Comirnaty y Spikevax en niños de 6 meses a 4 y 5 años, respectivamente, superan los riesgos. Las recomendaciones del CHMP se enviarán ahora a la Comisión Europea, que emitirá decisiones finales aplicables en todos los Estados miembros de la UE.

Ambas vacunas son seguras y eficaces

La seguridad y eficacia de ambas vacunas, en niños y adultos, continuarán siendo estrechamente monitoreadas, ya que se utilizan en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios en curso y adicionales coordinados por las autoridades europeas.

También contamos con la experiencia acumulada en Estados Unidos, donde la Agencia del medicamento de EEUU (FDA) ya autorizó en el mes de julio la vacuna de Moderna y Pfizer-BioNTech para la prevención de la Covid-19 en bebés a partir de 6 meses.

 

Europa recomienda vacunar de la Covid a bebés a partir de los 6 meses

 

En este caso, antes de aprobarla, la FDA consultó al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos, que es un órgano independiente de la FDA, y lo aprobaron.

Esta medida ayudará a proteger a los niños a partir de los 6 meses de edad. Al igual que con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños ofrezcan protección contra los casos graves del COVID-19, como la hospitalización y la muerte, declaraba entonces el Dr. Robert M. Califf, comisionado de la FDA.

No en vano, las vacunas originalmente autorizadas en Europa, Comirnaty y Spikevax, son efectivas para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes asociadas con COVID-19 y continúan usándose dentro de las campañas de vacunación en la UE, en particular para las vacunas primarias.

¿Por qué debería vacunarse a los más pequeños?

La pregunta que se hacen las familias, pero también los profesionales, es por qué deberían vacunarse los peques a esta edad cuando la infección es generalmente leve para ellos y además se ha constatado que las últimas olas han generado muchas menos hospitalizaciones y muertes que las previas en todos los grupos de edad y no se han registrado más casos entre los menores ni se ha demostrado mayor gravedad entre ellos.

“Si nos basamos en los datos que han aportado los CDC, en Estados Unidos la Covid-19 es actualmente la principal causa de muerte por enfermedades infecciosas en menores de edad. La experiencia acumulada hasta el momento en niños vacunados ha puesto de manifiesto que el riesgo de morir por Covid es 10 veces mayor en los no vacunados respecto a los vacunados” – señala la pediatra Gloria Colli – “Este motivo ya parece justificar la vacunación contra la Covid-19 en menores de 5 años, tal y como se recomienda hacer contra la gripe. En EEUU la vacuna contra la gripe está incluida en el calendario sistemático para todos los niños y niñas desde los 6 meses, incluso cuando la efectividad de la vacuna contra la gripe es mucho menor que la efectividad de las vacunas contra la Covid-19“.

Europa recomienda vacunar de la Covid a bebés a partir de los 6 meses

Muchas familias temen vacunar de la Covid a bebés por temor a los efectos adversos en menores. En este sentido, los efectos secundarios considerados más graves (eritema multiforme, síndrome nefrótico, glomerulonefritis o miocarditis) se han presentado solo en adultos y con una frecuencia mucho menor a la esperada en la infección por coronavirus y, además, se han resuelto favorablemente y sin secuelas.

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