“Es muy importante tener opciones disponibles para prevenir la enfermedad del VRS”, dice Barney Graham, asesor principal de ensayos de equidad en salud global en la Escuela de Medicina Morehouse en Atlanta, Georgia.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la vacuna de GSK contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para su uso en personas de 60 años o más, anuncia ‘Nature’. Se trata de la primera vacuna contra el VRS, causante de la neumonía y bronquiolitis, en obtener aprobación en todo el mundo.
No hay todavía ninguna vacuna aprobada en el mundo para prevenir la infección, por lo que la aprobación de la primera vacuna frente al VRS será un hito histórico y los investigadores lo están celebrando. La vacuna de GSK se adelanta así a la vacuna de Pfizer contra la bronquiolitis, que es para embarazadas y protege a los bebés, y que estará lista en otoño. Asimismo, se espera que la vacuna de GSK sea aprobado en Europa pronto.
Aunque la bronquiolitis afecta gravemente a los bebés y menores de 5 años y esta vacuna no les protege directamente a ellos, los mayores de 60 años son otro grupo vulnerable y la aprobación de una vacuna para protegerles es importante porque además, los abuelos actúan de transmisores.
El VRS se descubrió en 1956 y, aunque de inmediato se intentaron desarrollar vacunas contra él, durante décadas los esfuerzos han resultado infructuosos, por lo que la aprobación de esta vacuna supone todo un hito histórico.
Aprobada vacuna VRS para mayores de 60: Abuelos protegidos y menor peligro de transmisión para los nietos
Aunque la mayoría de infecciones por VRS son leves y, por lo general, solo causan síntomas similares a los de un resfriado común, pueden causar complicaciones graves en niños pequeños, personas mayores y pacientes con enfermedades; los 3 grupos de riesgo más vulnerables, a los que puede provocar neumonía y bronquiolitis.
En concreto, el virus respiratorio sincitial (VRS) es el principal responsable de bronquiolitis en bebés y recién nacidos, una enfermedad respiratoria grave para la población infantil, ya que afecta especialmente a los más pequeños. Se estima que 3 millones de niños menores de 5 años son hospitalizados cada año en el mundo a causa del VRS y más de 100.000 mueren, la mayoría menores de 6 meses.
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Para las personas mayores el VRS también puede ser mortal. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., cada año el VRS mata aproximadamente a 6.000.10.000 adultos en los Estados Unidos que tienen 65 años o más, y envía de 60.000 a 160.000 al hospital. Las personas de este grupo de edad con comorbilidades tienen mayor riesgo.
Arexvy, la vacuna VRS de GSK
La vacuna VRS de GSK se venderá con el nombre comercial de Arexvy. La FDA la ha aprobado sobre la base de los datos de ensayos clínicos de fase III presentados por la compañía farmacéutica, con sede en Londres.
Esos datos mostraron que la inyección redujo el riesgo de que las personas de 60 años o más desarrollaran una enfermedad de las vías respiratorias bajas por VRS en un 82,6 % y el riesgo de desarrollar una enfermedad grave en un 94,1 %. Los resultados se publicaron en febrero en ‘The New England Journal of Medicine’.
La aprobación es “una gran oportunidad para ayudar a abordar una necesidad de salud pública realmente importante”, manifiesta Leonard Friedland, vicepresidente y director de asuntos científicos y salud pública de la división de vacunas de EE.UU. de GSK.
En su anuncio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) detalló que la vacuna “ha sido aprobada para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por VRS en individuos de 60 años y más“.
La medida prepara el escenario para que las personas adultas mayores de 60 años puedan acceder a la vacuna a partir de este otoño, aunque la FDA aún debe decidir si todas las personas mayores realmente necesitan la protección o solo aquellos considerados en alto riesgo del virus sincitial respiratorio. Después de décadas de fracaso en la búsqueda de una vacuna contra el VRS, los equipos médicos están expectantes y esperan ansiosos tener algo que ofrecer, por fin, a sus pacientes, especialmente después de un aumento del virus que afectó a los hospitales el otoño pasado.
Cómo funciona la nueva vacuna: Es eficaz y segura
La nueva vacuna de GSK para adultos mayores entrena al sistema inmunitario para que reconozca la llamada proteína de fusión o F en la superficie del VRS y contiene un ingrediente llamado “adyuvante” para acelerar aún más esa reacción inmunitaria.
En el estudio publicado por el ‘New England Journal of Medicine’, en el que participaron aproximadamente 25.000 personas, una dosis de la vacuna fue casi un 83% efectiva para prevenir las infecciones pulmonares por VRS y redujo el riesgo de infecciones graves en un 94%.
Las reacciones secundarias a la nueva vacuna fueron las típicas de las vacunas, como dolor muscular y fatiga que generalmente se resuelven en uno o dos días. Hubo indicios de un riesgo raro pero grave: un caso de síndrome de Guillain-Barré, que puede causar parálisis generalmente temporal, y dos casos de un tipo de inflamación del cerebro y la médula espinal. La FDA dijo que le exigía a la compañía que siguiera estudiando si realmente existe un vínculo con la vacuna.
Cuánto dura la protección de la vacuna
Los científicos aún no tienen claro el tiempo que dura la protección, por lo que seguirán realizando estudios para determinarlo. Hasta ahora, la protección parece mantenerse bien durante aproximadamente un año.
Para ver cuánto dura la protección, GSK está haciendo un seguimiento de los participantes del estudio durante 3 años, comparando algunos que reciben solo una vacuna durante ese tiempo y otros que reciben un refuerzo anual.
Si los CDC finalmente recomiendan la vacunación para algunas o incluso todas las personas mayores, agregará otra inyección para el otoño junto con su vacuna anual contra la gripe, y tal vez otro refuerzo contra el Covid-19.
El trabajo de toda una vida: Hoy es “un buen día”
La tecnología subyacente a la vacuna VRS lleva casi 60 años en desarrollo. En la década de 1960, durante un ensayo clínico de una vacuna contra el VSR, dos de los niños participantes fallecieron y el 80% terminó en el hospital. Comprender lo sucedido y encontrar una solución se convirtió en el trabajo de toda la vida de Barney Graham, especialista de la Escuela de Medicina Morehouse en Atlanta. “Los primeros 20 años se dedicaron principalmente a averiguar cómo hacer una vacuna que pudiera ser segura“, explica el experto.
La vacuna original contenía un virus VRS inactivado. Posteriormente, la comunidad de investigación de vacunas cambió su estrategia. En 2008, Graham se asoció con Jason McLellan y Peter Kwong en los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. en Bethesda, Maryland, y otros investigadores, para investigar la biología estructural del VRS. Con el tiempo, aprendieron que el virus usaba la proteína F, una molécula en su superficie, para infectar células humanas. Con este hallazgo, podían desarrollar vacunas contra el VRS basadas en proteínas que introducirían la molécula en las células para producir una respuesta inmunitaria.
Pero el equipo finalmente descubrió que las primeras inyecciones de este tipo se habían diseñado en torno a la forma incorrecta de la proteína F, una versión de “postfusión” que surge después de que el virus y la célula ya se han unido. Los investigadores descubrieron entonces una forma de dirigirse a la forma correcta de la proteína F, que aún no se ha fusionado por completo con ninguna célula y descubrieron que provoca anticuerpos neutralizantes. Publicaron sus hallazgos en la revista ‘Science’ en 2013.
Su trabajo allanó el camino para que compañías como GSK, Pfizer y Moderna desarrollen las vacunas contra el VRS que se encuentran actualmente en trámite. “Este es el trabajo de mi vida. Es muy gratificante ver que esto finalmente sucede” dice Graham. “Es un buen día”.
Después de la aprobación de la vacuna de GSK, los científicos esperan que le sigan otras. “Hay muchos pacientes en todo el mundo que pueden beneficiarse de la vacunación”, dice Friedland.
La carrera continua: Otras vacunas están en marcha
La empresa farmacéutica Pfizer, con sede en la ciudad de Nueva York, también ha desarrollado una vacuna contra el VRS a base de proteínas para personas de 60 años o más que se espera que la FDA apruebe a finales de este mes.
La empresa de biotecnología Moderna en Cambridge, Massachusetts, tiene una vacuna basada en ARNm para prevenir el VRS en adultos del mismo grupo de edad bajo revisión acelerada en la agencia.
Además, un panel asesor de la FDA se reunirá el 18 de mayo para considerar la seguridad y eficacia de la vacuna VRS de Pfizer para embarazadas.
Vacuna para embarazadas que protege a los bebés
Durante un ensayo clínico de fase III, las embarazadas que recibieron la inyección de Pfizer dieron a luz a bebés recién nacidos que luego fueron monitoreados para detectar enfermedades. La vacuna redujo el riesgo de que los bebés de hasta 90 días de edad tuvieran una enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores por VRS en un 81,8 %. La FDA decidirá si aprueba la vacuna en agosto y se prevé que pueda estar lista para el próximo otoño.
Al igual que los adultos mayores, los bebés corren un alto riesgo de contraer VRS y cursarlo de forma grave, con bronquiolitis o neumonía. “El VRS parece algo inofensivo, pero no lo es”, dice Mina Suh, científica de la compañía EpidStrategies con sede en Irvine, California, que evalúa estudios epidemiológicos. Cada año, de 58.000 a 80,000 niños en los EE.UU. que tienen 5 años o menos son hospitalizados a causa del VRS y de 100 a 300 mueren, según los CDC.
En datos globales, se calcula que 3 millones de menores de 5 años son hospitalizados cada año en todo el mundo a causa del VRS y más de 100.000 mueren, la mayoría tienen menos de 6 meses.
El sistema inmunitario de los bebés recién nacidos no responde de manera sólida a muchas vacunas, por lo que es un desafío administrarles las inyecciones directamente. Para proteger a los bebés, Pfizer optó por vacunar a las embarazadas unos meses antes de dar a luz. Sus cuerpos producen los anticuerpos que se transfieren a su recién nacido.
Pero antes de que la ansiada vacuna para embarazadas que protege a sus bebés se materialice, se espera que la vacuna de GSK sea aprobado en Europa pronto. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC recomendará quién puede recibir la inyección de GSK, cómo se administra y cuándo estará disponible. La próxima reunión del comité es en junio. Este, según Friedland, es un paso importante: “Las vacunas no salvan vidas. Es la vacunación lo que lo hace”.
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