La FDA sopesa el empleo de “úteros artificiales” para bebés prematuros

Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. sopesan las posibilidades y parámetros de los experimentos con úteros artificiales para bebés nacidos antes de término.

Hasta hace poco el útero artificial era algo de ciencia ficción, ahora disponemos de la tecnología y el dispositivo está listo. Solo falta la aprobación de la FDA.

Los científicos ya han tenido cierto éxito en sus ensayos con animales. Ahora, las pruebas de úteros artificiales con bebés humanos podrían comenzar pronto.

Pero antes de aprobarlas, los reguladores estadounidenses considerarán realizar ensayos clínicos de un sistema que imita el útero, lo que podría reducir las muertes y la discapacidad de los bebés nacidos extremadamente prematuros.

 

 

La revista Nature asegura que asesores independientes del organismo regulador en cuestiones de sanidad y alimentación de EEUU evalúan las consideraciones normativas y éticas de los ensayos en humanos de EXTEND. Si Vitara consigue el visto bueno de los reguladores y su dispositivo funciona como dicen, se hará realidad una tecnología que hasta ahora no era más que una fantasía de ciencia ficción.

Un útero artificial, la nueva esperanza para tratar a bebés prematuros

Durante una reunión de 2 días, el Comité Asesor Pediátrico ha sopesado las regulaciones y la ética en torno a la creación de un útero artificial que ayudaría a los bebés muy prematuros a sobrevivir, dándoles tiempo para continuar desarrollando sus pulmones, su sistema gastrointestinal y su cerebro. Los asesores también considerarán cómo serían los ensayos clínicos.

Actualmente, solo alrededor del 30% de los bebés nacidos a las 22 semanas sobreviven y el 56% de los nacidos a las 23 semanas, según una investigación publicada en 2022.

En la actualidad, los bebés prematuros que sobreviven a menudo pasan un tiempo prolongado en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), donde reciben cuidados críticos, pero también se enfrentan al riesgo de infección.

 

 

Entre los temas que el comité debe discutir están qué significa viabilidad, qué salvaguardas adicionales se necesitan en un ensayo que involucra a bebés, cómo evaluar de manera justa la nueva tecnología y si es un avance con respecto a la atención estándar de la UCIN.

Los asesores de la FDA considerarán qué datos se necesitan para demostrar que un ensayo ha sido exitoso, tanto en animales como en humanos. Asimismo, considerarán qué cuestiones éticas se necesitan resolver antes de llevarlo a cabo.

Los científicos ya han tenido cierto éxito en ensayos con animales

Ya ha habido científicos que han experimentado con úteros artificiales para animales, como el estudio realizado por investigadores del Hospital Infantil de Filadelfia. En 2017, ese grupo mantuvo vivo a un cordero en desarrollo durante 28 días en una bolsa esterilizada llena de líquido.

Hasta la fecha, un total de 8 fetos de cordero han sobrevivido y se han desarrollado dentro de un útero artificial durante 4 semanas, el periodo más largo que ha pasado un animal en dichas condiciones.

 

 

Durante ese tiempo, los corderos recibieron líquido amniótico, medicamentos y oxígeno a través de tubos conectados al tejido del cordón umbilical y tuvo un crecimiento positivo en sus pulmones, tracto gastrointestinal y desarrollo cerebral.

 

Este dispositivo probado con corderos ofrece esperanza para, en el futuro, contribuir a que los bebés prematuros extremos puedan desarrollarse y crecer sanos, destaca el National Geographic. De hecho, ahora, a estos mismos investigadores les gustaría probar el dispositivo, llamado Ambiente Extrauterino para el Desarrollo del Recién Nacido (EXTEND, por sus siglas en inglés) en humanos, según informó CNN.

También han sido realizados otros ensayos en la Universidad de Michigan y en Japón, Australia y Canadá, aunque ninguno con tanto éxito como el de Filadelfia.

¿Cómo funciona el útero artificial?

El propósito de un útero artificial sería ayudar a los bebés nacidos antes de las 28 semanas de gestación (menos del 1% de los lactantes). Es decir, el útero artificial no se podría utilizar desde la concepción hasta el nacimiento, ya que no ha sido diseñado para remplazar al real, y no puede salvar a fetos antes de la semana 22 o 23, dado que son demasiado pequeños y se encuentran poco desarrollados.

 

Un útero artificial proporcionaría al bebé oxígeno, nutrientes y hormonas mientras el bebé termina el desarrollo de órganos importantes que normalmente se completan al final del embarazo (como los pulmones, el sistema gastrointestinal y el cerebro).

¿Qué secuelas puede tener un bebé prematuro?

Los nacimientos prematuros son un problema global. Cada año nacen prematuros 15 millones de bebés en todo el mundo. Estos recién nacidos sufren altas tasas de mortalidad y muchos de los que sobreviven sufren enfermedades que duran toda la vida.

Los bebés prematuros se enfrentan a graves desafíos fisiológicos. Uno de los mayores problemas que presentan los bebés nacidos antes de término es el inadecuado desarrollo pulmonar. Cuando nace un bebé los pulmones tienen que asumir el papel de la placenta y si no se han desarrollado adecuadamente, no están preparados para respirar aire, por lo que los bebés prematuros pueden tener dificultades significativas durante la transición desde el nacimiento.

 

 

Entre los problemas de salud de por vida que pueden experimentar los nacidos prematuros se encuentran retrasos en el desarrollo, parálisis cerebral, problemas respiratorios, problemas de visión y audición y problemas con el sistema gastrointestinal.

Si quieres más información o necesitas asesoramiento profesional, en la Tribu CSC puedes consultar online a nuestro equipo de expertos/as en salud materno-infantil y crianza respetuosa. Entre ellos/as se encuentra la pediatra Gloria Colli y la matrona Sara Caamaño.