¿Tenemos ya vacuna contra la Covid-19?

La noticia del día es la comunicación por parte del laboratorio Pfizer y BioNTech de que su vacuna contra la Covid-19 ha demostrado un 90% de efectividad en un primer análisis de eficacia.

¿Es eficaz la nueva vacuna contra la Covid-19?

Dentro de la fase 3 del ensayo clínico previo a la autorización y posterior comercialización de la vacuna, se realizan varios estudios intermedios de eficacia. En este estudio intermedio que se ha realizado cuando se han alcanzado los 94 casos confirmados, se ha visto una efectividad del 90%. 

En esta tercera fase del ensayo clínico han participado 43.538 personas. No se han visto problemas serios de seguridad y analizados los datos cuando se han alcanzado los 94 casos confirmados de Covid-19, se ha estimado una efectividad del 90%. Esto significa que la gran mayoría de los casos se produjeron en los participantes que recibieron el placebo, mientras que los que recibieron la vacuna estuvieron protegidos y no se infectaron. 

 

 

Con esta vacuna la protección se alcanza a los 28 días del inicio de la vacunación que consta de dos dosis. Al tratarse de un estudio provisional, hay que esperar a la finalización del ensayo para confirmar estos datos, pero por el momento resultan muy prometedores teniendo en cuenta que solo han pasado 10 meses desde el inicio de las investigaciones.

¿Cuándo tendremos acceso a ella?

Se prevé que el ensayo finalice cuando se alcancen los 164 casos. En ese momento se volverán a analizar los datos y las cifras de efectividad pueden variar, pero probablemente sean similares a la comunicada ahora. Si todo evoluciona como está previsto se estima que estas cifras se podrían alcanzar en la tercera semana de noviembre.

Los participantes en el estudio seguirán siendo monitorizados durante dos años después de la segunda dosis para detectar cualquier problema de seguridad y poder establecer cuál es la protección a largo plazo. La empresa desarrolladora calcula que podrá producir unos 50 millones de dosis en 2020 y 1.3 billones de dosis para 2021. 

 

 

Aunque esta es una comunicación directa de la empresa investigadora a la prensa, estos datos deben ser enviados a una publicación científica para su revisión por otros científicos, lo que se denomina una revisión por pares. Este tipo de revisiones garantiza que los métodos de investigación y la calidad de la misma cuentan con unas garantías mínimas de fiabilidad. 

¿Que significa que la vacuna esté en fase 3? 

Antes de poder comercializar una vacuna se precisan estudios muy exhaustivos antes de que sea autorizada para su comercialización. Los primeros estudios que se hacen son estudios de laboratorio que se realizan en cultivos celulares, tejidos o animales para valorar la capacidad de provocar una respuesta inmune y obtener algunos datos sobre la seguridad de las vacunas.

 

 

Una vez superada esta fase, si se puede intuir que la vacuna va a ser eficaz y segura, se solicita autorización para iniciar los ensayos clínicos en humanos. Los ensayos clínicos se desarrollan en 3 fases:

• Fase 1. Se evalúa la vacuna en un grupo pequeño de adultos sanos con objetos sobre todo de probar la seguridad y la respuesta inmune. Si los resultados son favorables se pasa a la fase 2.
• Fase 2. En ella participan varios cientos de personas. En esta fase se incluye un grupo placebo y ni los sujetos del estudio ni los investigadores saben si los participantes están recibiendo la vacuna o el placebo. Estos datos solo se conocen cuando finaliza el estudio para comparar los resultados en uno y otro grupo. Si esta fase vuelve a arrojar resultados favorables se pasa a la fase 3.
• Fase 3. Participan miles o decenas de miles de personas. Aquí tampoco nadie sabe si está recibiendo la vacuna o el placebo y esta información se reserva hasta el final. En esta fase, además de la seguridad se valora la efectividad de la vacuna. Se cuentan los casos y se mira que esas personas habían recibido la vacuna o el placebo. Obviamente lo ideal sería que todos los casos se produzcan en el grupo que recibió el placebo. Si los resultados de esta tercera fase son favorables se solicita la autorización a las entidades reguladoras responsables  y se comienza a comercializar y administrar masivamente. A partir de aquí se entra en la fase 4 de estudio de la vacuna.
• Fase 4. Es donde se ve la verdadera efectividad, la que se produce en la vida real, y los efectos secundarios que se producen en las condiciones normales de uso. Nunca se deja de analizar la efectividad y la seguridad de las vacunas mientras se están comercializando y administrando, por eso se trata de medicamentos sumamente seguros. 

 

 

Los resultados que se publican ahora son muy esperanzadores y probablemente se puedan confirmar en breve, pero hay que ser cautos y esperar a los resultados definitivos y a la valoración por expertos externos a la empresa desarrolladora para confirmar que la vacuna es efectiva y segura antes de su autorización y distribución masiva entre la población. 

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