Pfizer ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la vacuna conjugada antineumocócica 20-valente, Prevnar 20, para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI). La vacuna incluye 7 serotipos adicionales asociados con resistencia a los antibióticos y mayor gravedad de la enfermedad.
La vacuna protege frente a los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) a lactantes y niños de 6 semanas a 17 años de edad. Asimismo, ofrece prevención de la otitis media en niños de 6 semanas a 5 años de edad causada por los 7 serotipos adicionales contenidos en Prevnar.
“La aprobación de la FDA de nuestra vacuna, Prevnar 20, permite ofrecer a los padres la capacidad de ayudar a proteger a sus hijos frente 20 serotipos de neumococo en circulación, que representan la mayor parte de la enfermedad neumocócica en lactantes y niños en Estados Unidos”, ha señalado Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica y de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.
“Esta importante aprobación de Prevnar 20 se basa en más de 20 años de impacto en vida real con Prevnar y Prevnar 13, que respaldan la seguridad y efectividad de estas vacunas“, ha añadido Anderson, que destaca la importancia del “desarrollo de vacunas antineumocócicas conjugadas innovadoras que ayudan a proteger a los niños y sus familias de infecciones potencialmente mortales“. En este sentido, la directora científica y de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer ha calificado a Prevnar 20 de “vacuna revolucionaria”.
Prevnar 20 ofrece la cobertura de serotipos más amplia de todas las vacunas antineumocócicas conjugadas pediátricas: ayuda a proteger frente a los 20 serotipos
La vacuna 20-valente incluye 7 serotipos adicionales que se ha demostrado que están asociados con resistencia a los antibióticos y mayor gravedad de la enfermedad. Hasta ahora, en EE.UU. la prevalencia de enfermedad atribuible a los serotipos no incluidos en las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV) actualmente aprobadas seguía siendo significativa.
Esta vacuna 20-valente se basa en la vacuna aprobada Prevnar 13 de Pfizer e incluye 7 serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que se ha demostrado que están asociados con resistencia a los antibióticos, mayor gravedad de la enfermedad, potencial invasivo y prevalencia en los casos de enfermedad neumocócica pediátrica.
Además, los datos muestran que los 7 serotipos adicionales incluidos en en esta vacuna se encuentran entre algunos de los serotipos más comunes que causan ENI pediátrica. Según el estudio previo que citan los autores, los 7 serotipos adicionales por sí solos representan aproximadamente el 37% de los casos de ENI en niños estadounidenses menores de 5 años.
“Con la aprobación de la vacuna 20-valente para la indicación pediátrica, ahora contamos con una vacuna ampliada para ayudar a brindar a los lactantes y niños la protección de serotipos más amplia en una vacuna antineumocócica conjugada, ayudando a proteger frente a los 20 serotipos presentes en la vacuna, que incluye los serotipos específicos responsables de una carga de enfermedad significativa en niños menores de 5 años”, comenta el Dr. Sheldon Kaplan, jefe de la División de Enfermedades Infecciosas del Departamento de Pediatría del Baylor College of Medicine y jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Texas Children’s Hospital.
Es segura y eficaz
La decisión de la FDA se basa en los resultados de los programas de ensayos clínicos Fase 2 y Fase 3 para la indicación pediátrica de Prevnar 20. Tres estudios pediátricos Fase 3 contribuyeron a los datos sobre su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad, incluyendo los resultados positivos previamente anunciados, resultados de primera línea del estudio pivotal Fase 3. Otros datos positivos de un estudio Fase 2 de prueba de concepto que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de Prevnar 20 también respaldaron la decisión de la FDA.
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