La FDA aprueba la vacuna antineumocócica conjugada 20valente de Pfizer para proteger de la neumonía y la otitis media a lactantes y niños

Prevnar 20 ofrece la cobertura de serotipos más amplia de todas las vacunas antineumocócicas conjugadas pediátricas

Pfizer ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la vacuna conjugada antineumocócica 20-valente, Prevnar 20, para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI). La vacuna incluye 7 serotipos adicionales asociados con resistencia a los antibióticos y mayor gravedad de la enfermedad.

La vacuna protege frente a los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) a lactantes y niños de 6 semanas a 17 años de edad. Asimismo, ofrece prevención de la otitis media en niños de 6 semanas a 5 años de edad causada por los 7 serotipos adicionales contenidos en Prevnar.

“La aprobación de la FDA de nuestra vacuna, Prevnar 20, permite ofrecer a los padres la capacidad de ayudar a proteger a sus hijos frente 20 serotipos de neumococo en circulación, que representan la mayor parte de la enfermedad neumocócica en lactantes y niños en Estados Unidos”, ha señalado Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica y de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.

“Esta importante aprobación de Prevnar 20 se basa en más de 20 años de impacto en vida real con Prevnar y Prevnar 13, que respaldan la seguridad y efectividad de estas vacunas“, ha añadido Anderson, que destaca la importancia del “desarrollo de vacunas antineumocócicas conjugadas innovadoras que ayudan a proteger a los niños y sus familias de infecciones potencialmente mortales“. En este sentido, la directora científica y de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer ha calificado a Prevnar 20 de “vacuna revolucionaria”.

Prevnar 20 ofrece la cobertura de serotipos más amplia de todas las vacunas antineumocócicas conjugadas pediátricas: ayuda a proteger frente a los 20 serotipos

La vacuna 20-valente incluye 7 serotipos adicionales que se ha demostrado que están asociados con resistencia a los antibióticos y mayor gravedad de la enfermedad. Hasta ahora, en EE.UU. la prevalencia de enfermedad atribuible a los serotipos no incluidos en las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV) actualmente aprobadas seguía siendo significativa.

 

Prevnar 20: Vacuna antineumocócica conjugada 20valente

 

Esta vacuna 20-valente se basa en la vacuna aprobada Prevnar 13 de Pfizer e incluye 7 serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que se ha demostrado que están asociados con resistencia a los antibióticos, mayor gravedad de la enfermedad, potencial invasivo y prevalencia en los casos de enfermedad neumocócica pediátrica.

Además, los datos muestran que los 7 serotipos adicionales incluidos en en esta vacuna se encuentran entre algunos de los serotipos más comunes que causan ENI pediátrica. Según el estudio previo que citan los autores, los 7 serotipos adicionales por sí solos representan aproximadamente el 37% de los casos de ENI en niños estadounidenses menores de 5 años.

“Con la aprobación de la vacuna 20-valente para la indicación pediátrica, ahora contamos con una vacuna ampliada para ayudar a brindar a los lactantes y niños la protección de serotipos más amplia en una vacuna antineumocócica conjugada, ayudando a proteger frente a los 20 serotipos presentes en la vacuna, que incluye los serotipos específicos responsables de una carga de enfermedad significativa en niños menores de 5 años”, comenta el Dr. Sheldon Kaplan, jefe de la División de Enfermedades Infecciosas del Departamento de Pediatría del Baylor College of Medicine y jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Texas Children’s Hospital.

Es segura y eficaz

La decisión de la FDA se basa en los resultados de los programas de ensayos clínicos Fase 2 y Fase 3 para la indicación pediátrica de Prevnar 20. Tres estudios pediátricos Fase 3 contribuyeron a los datos sobre su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad, incluyendo los resultados positivos previamente anunciados, resultados de primera línea del estudio pivotal Fase 3. Otros datos positivos de un estudio Fase 2 de prueba de concepto que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de Prevnar 20 también respaldaron la decisión de la FDA.

 

Prevnar 20: Vacuna antineumocócica conjugada 20valente

 

“Según los resultados en vida real que hemos observado con Prevnar 13, Prevnar 20 tiene el potencial de reducir en gran medida la sustancial carga de enfermedad neumocócica residual entre lactantes y niños de Estados Unidos y ayuda a protegerlos frente a esta enfermedad potencialmente grave“, añade el Dr. Kaplan.

Qué es la enfermedad neumocócica invasiva

¿Qué es la enfermedad invasiva? Las llamadas “enfermedades invasivas” son aquellas en las que los microbios invaden partes del cuerpo que normalmente están libres de microbios. Cuando esto sucede, la enfermedad suele ser muy grave, por lo que requiere atención médica hospitalaria y, en algunos casos, puede incluso llegar a causar la muerte.

En concreto, la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) es una infección grave causada por una bacteria (Streptococcus pneumoniae –neumococo–), que puede producir un amplio espectro de manifestaciones clínicas potencialmente graves como sepsis, meningitis, neumonía bacteriémica, artritis, osteomielitis y endocarditis.

Aunque existen muchos serotipos del neumococo, se estima que 23 serotipos son los agentes causantes de la mayoría de la enfermedad neumocócica invasora en todo el mundo.

¿Qué es el neumococo y cuáles son sus síntomas?

La enfermedad neumocócica es una severa infección bacteriana causada por el Estreptococo pneumoniae, también conocido como neumococo. Esta bacteria también puede causar neumonía, meningitis o una infección del torrente sanguíneo (bacteremia).

 

Prevnar 20: Vacuna antineumocócica conjugada 20valente

 

Los síntomas generalmente incluyen fiebre repentina y temblores o escalofríos. Otros síntomas comunes pueden incluir dolor de cabeza, tos, dolor en el pecho, desorientación, falta de aire, debilidad y ocasionalmente, rigidez de cuello.

Las infecciones ocurren con mayor frecuencia durante el invierno y a principios de la primavera, cuando las enfermedades respiratorias son más comunes. Aunque el periodo de incubación es variable, por lo general dura entre 1 y 3 días tras la exposición a la bacteria. A partir de este momento, el niño comienza a manifestar los síntomas.

¿Cómo se contagia la bacteria neumococo?

El neumococo se transmite por la vía aérea o por exposición directa a partículas respiratorias de personas infectadas o que portan la bacteria.

¿Cómo se puede curar el neumococo?

Un tratamiento inmediato con antibióticos suele ser efectivo. Sin embargo, a través de todo EE.UU. hay informes de una cantidad cada vez mayor de variedades de neumococo resistentes a la penicilina. La prevención es, por tanto, la mejor forma de proteger a los menores. En este sentido, las vacunas han demostrado ser eficaces y seguras para proteger a los bebés y a los niños, niñas y adolescentes.

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Prevnar 20: Vacuna antineumocócica conjugada 20valente

 

¿Qué es la vacuna neumocócica conjugada?

La vacuna neumocócica conjugada ayuda a proteger contra las bacterias que causan enfermedades neumocócicas. Existen varias vacunas neumocócicas conjugadas y cada variante de la vacuna se recomienda a diferentes personas con base en su edad y estado médico.

¿Cuándo se aplica la vacuna antineumocócica conjugada?

¿Cuántas veces hay que ponerse la vacuna del neumococo? Los lactantes y los niños pequeños suelen necesitar 4 dosis de vacuna conjugada contra el neumococo, a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad. Los niños y adolescentes de 6 a 18 años con determinadas afecciones médicas deben recibir una dosis única de PCV13 si aún no la han recibido.

 

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