España recibe las primeras 3,2 millones de dosis de la vacuna española contra el coronavirus de HIPRA

La farmacéutica española ha entregado a la Agencia Española de Medicamentos 3,2 millones de dosis de Bimervax

La farmaceútica española HIPRA ha entregado oficialmente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) los 3,2 millones de dosis de Bimervax adquiridas.

España recibe las primeras 3,2 millones de dosis de la vacuna española contra el coronavirus de HIPRA

La vacuna española contra el coronavirus ha realizado un largo recorrido a lo largo de los últimos meses. El pasado 30 de marzo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó que se otorgara una autorización de comercialización condicional Bimervax, vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa farmacéutica biotecnológica HIPRA, asentada en Amer (Girona), tras haber completado la evaluación científica, iniciada el 20 de marzo.

Un día después, el 31 de marzo, la Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de esta vacuna, para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

La farmaceútica española HIPRA ha entregado oficialmente a la Agencia Española de Medicamentos los 3,2 millones de dosis de Bimervax adquiridas por España para luchar contra el coronavirus.

Luz verde a Bimervax como refuerzo de las de ARN en mayores de 16 años

Según se ha informado desde la farmacéutica, la vacuna de HIPRA está indicada como dosis de refuerzo o “booster” para aquellas personas, a partir de 16 años, que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

Bimervax está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor de la proteína S de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, con lo que contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del virus. Asimismo, este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
Primeras dosis de la vacuna española contra la Covid de HIPRA

 

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria de esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer, contra el SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Dicho ensayo recibió el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el pasado 1 de febrero de 2022.

Para su evaluación, también se presentaron datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años. Este estudio reveló que la vacuna de Hipra, administrada como “booster” produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos.

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El hito de la vacuna Bimervax: La primera vacuna anticovid desarrollada y fabricada en Europa

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

En agosto de 2022, la empresa firmó un acuerdo de adquisición conjunta por el que 13 estados miembros de la UE, entre ellos España, tienen la opción de comprar hasta 250 millones de dosis de la vacuna.

El consejero delegado de Hipra, David Nogareda, remarcó que esta era la “primera y única” vacuna contra el Covid-19 diseñada, desarrollada y fabricada íntegramente en Europa, por lo que pensaba que jugará un papel importante en los planes de vacunación de España, Europa y el mundo, ha dicho.

 

Primeras dosis de la vacuna española contra la Covid de HIPRA

 

Una inversión para el futuro del país

Se espera que Bimervax “tenga una eficacia y seguridad similar a las demás vacunasafirma a “Science Media Centre España” (SMC) Margarita del Val, viróloga e inmunóloga en el Centro de Biología Molecular Severo Ochoa y coordinadora de la Plataforma de investigación interdisciplinar en Salud Global del CSIC.

Es un hito tener autorizada la primera vacuna para uso humano derivada de la investigación y desarrollada por una empresa española. No tener ninguna hasta ahora no era acorde al nivel y potencia del país. La nueva vacuna Bimervax, de Hipra, es algo distinta y original en su composición comparada con todas las demás vacunas frente al coronavirus que están autorizadas en la Unión Europea por la Agencia Europea del Medicamento, ocho con esta”, sostiene la experta.

Pero “a la vez, usa un método clásico en la producción de vacunas, al contener proteínas como las del virus”, por lo que se espera que tenga una eficacia y seguridad similar a las demás, incide la especialista. Es una inversión para el futuro del país–resalta la especialista– “porque siguen haciendo falta más y mejores vacunas“.

En concreto, según la facultativa, “vacunas que nos protejan también de la infección y, por tanto, permitan la inmunidad colectiva si evitan que los vacunados contagien” porque “son las vacunas que mejor atajan pandemias y que permiten recuperar la normalidad más rápido”.

 

Primeras dosis de la vacuna española contra la Covid de HIPRA

Por su parte, José Gómez Rial, inmunólogo del Hospital Clínico Universitario de Santiago indica a SMC que “siempre es una buena noticia que se apruebe una nueva vacuna que se añada a las ya existentes en la lucha frente a la Covid-19″. El especialista manifiesta estar seguro de que la nueva vacuna dará “muy buenos resultados”.

¿Cómo funciona Bimervax?

En su composición, la nueva vacuna contra el coronavirus de HIPRA es diferente a las que ya están autorizadas por la EMA. Bimervax contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2. Se trata de la primera vacuna con estas características autorizada en la Unión Europea contra el virus.

Desde la EMA explican que esto significa que la vacuna contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra las 2 variantes de la Covid-19. Además, este antígeno se acompaña de un adyuvante, sustancia que aumenta la respuesta inmune.

Bimervax se conserva a temperatura refrigerada entre 2ºC y 8ºC. Hipra destaca la vacuna ya está “lista para utilizar, es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, facilitando así la tarea al personal sanitario. Una característica que aplaude también Del Val. La experta celebra el hito marcado por la vacuna anticovid española, la primera de Europa de su tipo, ya que, en su opinión, se precisan vacunas más estables, más fáciles de conservar, más baratas. Vacunas más fáciles de inocular, que no requieran personal especializado; vacunas que, por esas ventajas, lleguen al último rincón del planeta”.

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