Actualizado en mayo de 2020
Hace más de siete años el laboratorio Novartis consiguió
los permisos de la EMA (European Medicines Agency) para que su
vacuna de la meningitis B ‘Bexsero’ llegara a toda Europa, para que cada gobierno tomara la decisión que considerara más oportuna con ella (ahora la comercializa GSK).
Tenían la opción de incluirla en el calendario vacunal para todos los niños, ponerla de "prescripción facultativa" para que los pediatras la indicaran y madres y padres la compraran en la farmacia, o permitir su administración solo en los hospitales, para casos concretos de bebés y niños que pudieran verse beneficiados de su administración.
En España, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la consideró solo para uso hospitalario, y el 1 de octubre de 2015 modificó la situación para que pudiera ser prescrita por los médicos.
¿Cuál ha sido hasta ahora la pauta de administración de la Bexsero?
Hace dos años la pauta quedó diferenciada según la edad de administración, siendo necesarias cuatro dosis si la primera se administraba con dos meses, tres dosis si la primera se administraba con tres meses y hasta los 23 meses, y dos dosis a partir de los 2 años de edad.
Ahora la pauta cambia de nuevo, pues la evidencia ha demostrado que no son realmente necesarias 4 dosis cuando el/la bebé tiene 2 meses, y además, que se puede poner la vacuna conjuntamente con las otras vacunas, porque no se altera de manera significativa la respuesta inmunitaria de ninguna. Es decir, aun poniéndolas todas a la vez (por ejemplo, a los 2 meses, administrar la hexavalente, la del neumococo, la del rotavirus y la Bexsero), la protección para todas las vacunas administradas es correcta.
¿Cuál es la nueva pauta de administración?
La
nueva ficha técnica de Bexsero incluye una nueva variante a la pauta de administración basada en nueva evidencia que demuestra que cuando un bebé es vacunado por primera vez a los dos meses,
no es necesario que reciba las cuatro dosis, sino que
es suficiente con tres.
Así, un bebé inmunizado a los dos meses, recibirá una segunda dosis no antes de los cuatro meses de vida, y una tercera entre los 12 y los 15 meses, considerándose de este modo que
su vacunación de meningitis B es completa.
Aun así, queda también como pauta posible la de 3+1 antigua, con una diferencia en la primovacunación (las tres primeras dosis) de no menos de un mes, para aquellos casos en que el personal facultativo considere necesario acelerar la pauta.
La nueva pauta queda entonces así:
¿Se va a administrar conjunta a las otras vacunas?
Con esta nueva pauta, que hasta ahora se solía llevar a cabo de manera separada a las vacunas del calendario sistemático,
Bexsero se puede administrar de manera conjunta con las vacunas de los 2 y los 4 meses (la hexavalente y la del neumococo, que todos conocemos como Prevenar).
De hacerse así, en la ficha técnica se recomienda la
administración de paracetamol de manera profiláctica, tras la administración de las vacunas, dado que aumenta el riesgo de fiebre, dolor en la zona de inyección, pérdida de apetito e irritabilidad. El uso de paracetamol (no se ha estudiado con otro medicamento), no altera de manera significativa la respuesta inmunitaria de las vacunas.
Ahora bien, en la ficha técnica podemos leer que, por este motivo,
"debe considerarse la vacunación por separado siempre que sea posible".
Por su parte, la Asociación Española de Pediatría (AEP)
sí recomienda la administración conjunta de todas las vacunas, aunque
deja la puerta abierta, en menores de 12 meses, a administrarla 1-2 semanas después, para evitar esos efectos secundarios aumentados y disminuir la necesidad de administrar paracetamol.
¿Es una vacuna importante?
Es una buena pregunta. En realidad la decisión de vacunar o no a un niño o niña es de cada padre y cada madre, aunque la prescripción es del pediatra, que tiene que indicarla para poder comprarse en la farmacia (aunque a menudo se puede comprar sin la prescripción).
El Ministerio de Sanidad, en
un documento dirigido a los padres, explica que en realidad
no es una vacuna que deba recomendarse para todos los niños, por el momento, y que su uso debería restringirse a unos casos muy concretos:
- “Personas con mayor riesgo de sufrir enfermedad meningocócica invasora, como determinadas enfermedades en las que estén afectadas las defensas o que previamente hayan padecido una enfermedad meningocócica”.
- “En caso de agrupaciones de casos (brotes) u otras situaciones en las que las autoridades sanitarias lo considerasen necesario”.
Sin embargo,
la AEP recomienda vacunar a todos los niños a partir de los 2 meses de edad, al considerarla la mejor protección individual ante una enfermedad de poca prevalencia, pero grave.
Así que con esta contradicción encima de la mesa, quizás lo más interesante sea saber cuál es el riesgo real de que un niño o niña padezca una infección por meningitis B.
Esta gráfica del Ministerio de Sanidad resume perfectamente la incidencia de la enfermedad en diferentes grupos poblacionales. Como podéis ver,
el mayor riesgo está en los bebés menores de un año, seguido de
los menores de 4 años. Después la incidencia va disminuyendo paulatinamente, y por eso se dice que es una vacuna recomendada sobre todo en los niños y niñas menores de 5 años (aunque se puede poner después porque está estudiada su seguridad hasta los 55 años).
En los años 2014-2015 se declararon 206 casos confirmados de meningitis en España, lo que supone una tasa de incidencia de
0,53 casos confirmados por 100.000 habitantes. De todos ellos, 143 casos (69%) se debieron al serogrupo B, siendo la tasa de
0,37 casos por 100.000 habitantes.
Ahora bien, al separarlo por edades, en los niños menores de 1 año se observó que la incidencia fue de
8,01 casos por 100.000 y de
2,18 casos por 100.000 en niños de entre 1-4 años.
¿Es la meningitis B una enfermedad peligrosa?
Sí, es una enfermedad muy peligrosa, sobre todo en los niños más pequeños, cuyo sistema inmunitario no es tan capaz de frenar la infección. En los últimos años hemos conocido algunos casos de bebés y niños que la han padecido y que han fallecido por la enfermedad. Son pocos casos, pero ahora que tenemos vacuna es normal que los padres nos quedemos con aquello de "Imagina que coge una meningitis B y no lo hemos protegido, habiendo una vacuna disponible".
Te contamos todo lo que debes saber sobre las vacunas del rotavirus, la vacuna de la meningitis B "Bexsero" y las vacunas de la meningitis A, C, W e Y "Nimenrix" y "Menveo" en el seminario "Las vacunas no financiadas"
Y es que a pesar de la baja incidencia, a pesar de ser poco frecuente, es una enfermedad muy peligrosa porque
de los niños afectados fallece el 10%, mientras de un 10 a un 30% quedan con secuelas permanentes (se podría decir que entre un 20 y un 50% de los niños no superan bien la enfermedad).
Ahora bien, es importante tener en cuenta que
la vacuna no es eficaz al 100%. De hecho,
estudios independientes indican que la protección que confiere
es mejorable: en Reino Unido, donde se administra a todos los bebés desde hace años, se ha conseguido que de cada 100.000 bebés sean 10 los que cogen la enfermedad. En caso de que no se les pusiera la vacuna, los casos serían 17/100.000 (o sea, que vacunar a todos los bebés hace que solo 7 por 100.000 no cojan la enfermedad, y que 10 por 100.000 la sigan cogiendo, aun estando vacunados).
En base a estos datos se calcula que en España
hay que vacunar a 19.729 bebés de 0 a 1 año para evitar un caso de meningitis B (y podríamos decir con un cálculo "a ojo", que es necesario vacunar a 197.000 bebés para evitar una muerte por meningitis B).
¿Y no hay alternativa o tratamiento?
Esa es la cuestión. Ahora mismo, la única alternativa a la vacuna es la no vacuna. O sea, no administrarla, y en caso de infección tratarla con antibióticos, que los hay, y pueden curarla.
Sin embargo, el pronóstico depende de la edad del niño, así como del tiempo que haya pasado desde el inicio de la infección. Si hablamos de un bebé, la velocidad con que se propaga la infección puede hacer que el tratamiento no llegue a tiempo, y en el caso de niños más mayores sucede parecido: si se tarda en diagnosticar la meningitis el antibiótico puede no ser del todo efectivo.
Por eso la AEP considera que
la mejor opción es tratar de prevenir la enfermedad, cuyo contagio se produce de otros niños o adultos enfermos o de personas sanas portadoras de la bacteria (que ni siquiera saben que la portan).
¿Lo peor? El precio. Nada menos que
106,15 euros por dosis, que es una pasada considerando lo bajos que son los sueldos en nuestro país. Por lo menos ahora, con la nueva pauta, podemos ahorrar una dosis, incluso en bebés de 2 meses.
