La Agencia Europea del Medicamento autoriza la vacunación de niños entre 12 y 15 años con Pfizer

El Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado este 28 de mayo la comercialización de la vacuna Pfizer y BioNTech contra la Covid-19 para niños de entre 12 y 15 años. Hasta ahora estaba autorizada a partir de los 16 años.

Era una noticia esperada que se produce después de que Estados Unidos autorizara el uso de esta vacuna en menores de esta misma franja de edad a principios de mayo. De hecho, los planes del país norteamericano es empezar a vacunar a los menores de edad antes del inicio del próximo curso. En España esta autorización afectaría a unos dos millones de menores de esa franja de edad.

La vacuna es “segura” y eficaz para niños de 12 a 15 años

La decisión la ha avanzado el jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud, Marco Cavaleri: “Ya estaba para jóvenes a partir de los 16 años en adelante y ahora tenemos datos que muestran que la vacuna es segura también en las edades de 12 a 15 años y eso es lo que permite a la comunidad científica concluir hoy esta decisión”.

 

 

La pauta será igual que con los adultos: dos dosis con una diferencia de al menos tres semanas entre cada una de ellas. La decisión se ha tomado tras un ensayo en el que se ha observado resultados similares e incluso “mejores” de los que se están viendo en los adultos jóvenes.

“Los datos realmente muestran que la vacuna es altamente protectora en esta población para prevenir la enfermedad desde una perspectiva de seguridad”, ha insistido Cavaleri, quien, no obstante, ha subrayado que la EMA continuará “analizando su seguridad y efectividad”.

Cada Estado miembro tienen ahora la palabra

Que la Agencia Europea del Medicamento haya dado el visto bueno no significa que la vacunación a menores de 12 a 15 años sea inmediata. El portavoz de la EMA ha indicado que serán los Estados Miembros los que decidan “si utilizarla y cuándo utilizarla”. No obstante, Marco Cavaleri remarca que estamos ante un paso importante en la “lucha” contra la pandemia del coronavirus. 

El aumento de población para la vacunación supondrá la necesidad de una mayor producción de este suero. Precisamente este viernes, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha asegurado que lo “más rápido” para acabar con la pandemia es aumentar “drásticamente” la fabricación de vacunas y garantizar el “acceso equitativo” a las mismas.

 

 

En este sentido, la Agencia Europea del Medicamento está trabajando para autorizar la ampliación de la capacidad de fabricación y también en flexibilizar las condiciones de almacenamiento de la vacuna. Precisamente, hace una semana este mismo comité hizo recomendaciones para cambiar estas condiciones en el caso de la vacuna Pfizer y BioNtech para “facilitar su manejo”.

Si hasta ahora el vial descongelado y sin abrir a 2-8 grados centígrados (es decir, en un refrigerador normal) podría permanecer durante cinco días, la recomendación ahora se ha prolongado hasta el mes.

Eficacia del 100% de la vacuna para niños de 12 a 15 años, según un estudio

The New England Journal of Medicine acaba de publicar el estudio completo que avala la eficacia de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer. Los efectos de la vacuna Comirnaty, que así es como se llama en realidad, se probó en 2.260 niños de 12 a 15 años. La investigación se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty , que fue acordado por el Comité de Pediatría de la EMA.

 

 

El ensayo mostró que la respuesta inmune a Comirnaty en este grupo era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). La eficacia se calculó en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa.

Estos recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia), sin saber cuál se les dio. De los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló Covid-19, en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron la inyección simulada.

Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% efectiva para prevenir la Covid-19 (aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%).

¿Tiene efectos secundarios para los niños?

Los efectos secundarios más comunes de la vacuna para niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

 

 

No obstante, debido al número limitado de niños incluidos en el estudio, el ensayo no ha detectado efectos secundarios raros; de ahí, que desde la EMA indiquen que se seguirán investigando la seguridad y eficacia de esta vacuna. 

Otras investigaciones en marcha de vacunas para menores

Según datos del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, Pfizer y BioNTech ha comenzado a reclutar niños de 5 a 11 años para nuevos ensayos e irá incorporando próximamente a niños más pequeños y bebés.

Por lo que, desde este comité español, apuntan a que posiblemente se pueda poner en marcha la vacunación de los adolescentes en el próximo otoño. Precisamente, en unas jornadas de este comité asesor de la AEP, los pediatras pidieron la vacunación a niños y adolescentes contra la Covid-19.

 

 

Esta compañía farmaceútica no es la única que tiene líneas abiertas para investigar la eficacia y seguridad de las vacunas en niños. Astrazeneca está probando la suya en niños de 6 a 17 años; Moderna estudia su vacuna en 3.000 adolescentes de 12-17 años y también ha iniciado los estudios en 6.750 niños de 6 meses a 11 años. Estudios similares están desarrollando Janssen, Novavax o las vacunas de China e India.

La vacunación a niños y adolescentes será un hito importante para la lucha contra la pandemia, igual que lo ha sido la inmunización de las embarazadas y sus bebés. Si tenéis dudas al respecto de este tema o sobre cualquier otro relacionado con la salud materno-infantil de vuestra familia, nuestro equipo de profesionales pueden atenderos en la Tribu CSC.