¿Pero qué le ha pasado a mi bebé? ¡Si era un simple resfriado y ahora respira que parece una locomotora y se le escucha la respiración desde la puerta! Pues casi con toda probabilidad, será…
La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. ha aprobado Beyfortus, un nuevo medicamento de acción prolongada para proteger a los niños contra el virus respiratorio sincitial (VRS).
El VRS es un germen común que causa bronquiolitis y es la principal causa de hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior en niños menores de 2 años en los países desarrollados, y la segunda causa de muerte en lactantes menores de 12 meses en todo el mundo.
La UE ya había dado el visto bueno al nuevo fármaco, de AstraZeneca, que ahora está aprobado también por la FDA para niños de hasta 2 años que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS.
El VRS infecta a 2 de cada 3 bebés menores de 12 meses
“El VRS puede causar una enfermedad grave en bebés y algunos niños y da como resultado una gran cantidad de visitas al departamento de emergencias y al consultorio médico cada año”, manifiesta el Dr. John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en un comunicado de prensa de la agencia. “La aprobación de hoy aborda la gran necesidad de productos que ayuden a reducir el impacto de la enfermedad del VRS en los niños, las familias y el sistema de atención médica”.
El VRS causa infecciones respiratorias en personas de todas las edades, y 2 de cada 3 bebés se infectan con el VRS durante su primer año de vida, según Sanofi, la compañía farmacéutica que comercializará el medicamento en los Estados Unidos.
El año pasado, una oleada de casos de VRS inundó los hospitales de EE.UU. (también los españoles) debido al levantamiento de las restricciones de distanciamiento social que habían impedido que los niños más pequeños contrajeran el VRS durante la pandemia.
La mayoría de los bebés y niños pequeños experimentan síntomas leves parecidos a los de un resfriado, pero en algunos casos las infecciones por VRS pueden convertirse en casos graves de neumonía y bronquiolitis.
El VRS es la principal causa de hospitalización en bebés menores de 1 año, con un promedio 16 veces mayor que la tasa anual de influenza, dijo Sanofi. Y no afecta solo a grupos especialmente vulnerables: alrededor de 3 de cada 4 bebés hospitalizados por VRS nacen sanos y a término. Aunque los bebés prematuros o los recién nacidos con enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad o enfermedad cardíaca congénita significativa tienen el mayor riesgo de enfermedad grave por VRS, según la FDA.
La circulación del VRS es estacional, generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno, aunque este año los expertos advirtieron que se extendía hasta la primavera y verano (debido a que la pandemia por COVID-19 ha desestacionalizado a la mayoría de virus) aumentando con ello el número de casos. Se transmite de persona a persona a través del contacto cercano con alguien que está infectado.
Si quieres más información o necesitas asesoramiento profesional, en la Tribu CSC puedes consultar online a nuestro equipo de expertos/as en salud materno-infantil y crianza respetuosa. Entre ellos/as se encuentra la pediatra Gloria Colli, la fisioterapeuta respiratoria Anna Ferran y el enfermero de pediatría Armando Bastida.
Beyfortus: Qué es y cómo funciona
Beyfortus es un anticuerpo monoclonal, una proteína fabricada en laboratorio que imita a los anticuerpos del sistema inmunitario que atacan y combaten el VRS.
Una sola inyección de Beyfortus administrada antes o durante la temporada de RSV puede brindar protección durante toda la temporada, dijo la FDA.
Eficacia de entre el 70 y el 75%
La seguridad y eficacia de Beyfortus fue respaldada por 3 ensayos clínicos (Ensayos 03, 04 y 05) que comprobaron la reducción del riesgo de casos de RSV lo suficientemente graves como para requerir tratamiento médico.
El segundo ensayo incluyó a 1.490 recién nacidos a término y prematuros tardíos y mostró una reducción del riesgo del 75% para Beyfortus en comparación con el placebo.
Los ensayos 03 y 04 fueron ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos. El ensayo 03 incluyó a 1.453 bebés muy prematuros y prematuros moderados. Alrededor de solo el 2,6% de los bebés tratados con Beyfortus necesitaron tratamiento médico para el VRS, frente al 9,5% de los que recibieron un placebo, una reducción del riesgo de alrededor del 70%.
Para el ensayo 04 se incluyó a 1.490 lactantes prematuros a término y tardíos. Beyfortus redujo el riesgo en aproximadamente un 75% en relación con el placebo.
Por último, el ensayo 05 se centró en niños de hasta 24 meses de edad, que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS porque tenían enfermedad pulmonar crónica del prematuro o cardiopatía congénita. Nuevamente, los datos respaldaron el uso del fármaco en niños.
En cuanto a los posibles efectos secundarios de Beyfortus, estos incluyen erupción y reacciones en el lugar de la inyección. No se debe administrar Beyfortus a bebés ni niños con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes activos de Beyfortus o cualquiera de sus excipientes, y debe administrarse con precaución a lactantes y niños con trastornos hemorrágicos clínicamente significativos.
A la luz de los resultados obtenidos, la FDA otorgó su aprobación a AstraZeneca, la empresa que desarrolló el fármaco.
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La FDA aprobó un nuevo medicamento para prevenir la enfermedad del virus respiratorio sincitial (VRS) en:
– bebés nacidos durante o entrando la primera temporada de VRS
– niños de hasta 24 meses que permanecen vulnerables a la enfermedadAprende más: https://t.co/x6d9ib03LR pic.twitter.com/2zI16sxoKs
— U.S. FDA en Español (@FDAenEspanol) July 18, 2023
“Beyfortus representa una oportunidad para un cambio de paradigma en la prevención de enfermedades respiratorias graves debidas al RSV en una amplia población infantil en los EE.UU.”, dijo Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de vacunas y terapias inmunitarias de AstraZeneca, en un comunicado de prensa de la compañía.
La FDA aprobó en mayo la primera vacuna VRS para uso en adultos de 60 años o más. Se espera que se implemente a finales de este año, con el acercamiento de la temporada anual de RSV.
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